Relatórios

Com o objetivo de dar transparência aos estudos financiados pelo MCTI para esclarecer a segurança e eficácia da fosfoetanolamina, serão disponibilizados os relatórios produzidos pelos laboratórios participantes.

Assim, nesta seção poderão ser acessados os relatórios relativos à caracterização da molécula e síntese química, aos ensaios pré-clínicos e, caso se demonstre a segurança da fosfoetanolamina, os ensaios clínicos de Fase I.

 

Relatório do GT Fosfoetanolamina de dezembro/2015

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e o Ministério da Saúde de forma articulada e que contou com a participação dos integrantes do Grupo de Trabalho, produziram o primeiro relatório de atividades, resultado de cinco reuniões realizadas em Brasília nos meses de novembro e dezembro de 2015; assim este relatório contempla o histórico do composto fosfoetanolamina, os antecedentes da criação do Grupo de Trabalho da Fosfoetanolamina, a mobilização e participação de infraestruturas capacitadas para desenvolver pesquisas em conformidade com a legislação vigente e por fim trata de questões relativas a segurança e eficácia.

 

 22/12/2015 - Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina

 

Relatórios (resumo executivo e relatório completo) sobre os componentes químicos das amostras de fosfoetanolamina produzida pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo

Estes relatórios descrevem os resultados dos estudos realizados pelo Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Fármacos e Medicamentos (INCT-INOFAR), no Laboratório de Química Orgânica Sintética (LQOS) do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas-UNICAMP, em colaboração com o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LASSBio), do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro-UFRJ, sobre os componentes químicos das cápsulas de fosfoetanolamina (FOS) oriundas do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo.

 

 Relatório com resumo executivo sobre os componentes químicos das amostras de fosfoetanolamina produzida pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo

 Relatório completo sobre os componentes químicos das amostras de fosfoetanolamina produzida pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo

 

Avaliação do Potencial Citotóxico in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) e da Fosfoetanolamina Sintética Nanoencapsulada (FSNE)

Este laudo técnico teve por objetivo verificar o potencial antiproliferativo in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) e da Fosfoetanolamina Sintética Nanoencapsulada (FSNE) frente a três linhagens de células tumorais e duas linhagens de células não tumorais, além de verificar o potencial hemolítico destes compostos.

 

 Avaliação do Potencial Citotóxico in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) e da Fosfoetanolamina Sintética Nanoencapsulada (FSNE)

 

Avaliação da Atividade Citotóxica e Antiproliferativa da Fosfoetanolamina, Monoetanolamina e Fosfobisetanolamina em Células Humanas de Carcinoma de Pâncreas e Melanoma

O presente estudo avaliou a atividade citotóxica e antiproliferativa dos principais compostos presentes nas análises químicas da amostra fosfoetanolamina produzida pelo Sr. Salvador Claro Neto (Fosfoetanolamina, Monoetanolamina e Fosfobisetanolamina), sobre células humanas de carcinoma de Pâncreas e Melanoma in vitro. Visando fornecer maior robustez aos resultados gerados, foram empregadas três diferentes metodologias para avaliar a possível ação antitumoral com cada uma das substâncias mencionadas acima.

 

 Avaliação da Atividade Citotóxica e Antiproliferativa da Fosfoetanolamina, Monoetanolamina e Fosfobisetanolamina em Células Humanas de Carcinoma de Pâncreas e Melanoma

 

Relatórios (resumo executivo e relatório completo) do Estudo de Toxicidade Oral de Dose Máxima e Doses Repetidas por 7 dias da Fosfoetanolamina Sintética (USP - São Carlos) em ratos

Avaliar a DOSE MÁXIMA TOLERADA da fosfoetanolamina (sintetizada pelo grupo de Quimica da USP-São Carlos) em roedores. O teste da dose máxima tolerada ou MTD, (do inglês Maximum Tolerated Dose), bem como o escalonamento de doses, é um teste comumente utilizado para seleção das doses a serem utilizadas nos estudos regulados de toxicologia subsequentes com duração de até 30 dias. É um teste exploratório e utiliza um número reduzido de animais. Esse protocolo é uma parte importante da toxicologia, pois identifica qual a dose máxima capaz de evidenciar os sinais de toxicidade, sendo relevante para a condução dos estudos subsequentes de toxicidade, que empregam um número maior de animais (NC3Rs LASA, 2009). É normalmente avaliada através de parâmetros como sinais clínicos, alteração de peso corporal, consumo de comida, morbidade e mortalidade.

 

 Resumo Executivo da Avaliação da Máxima Dose Tolerada e Seleção de Doses da Fosfoetanolamina Sintética, produzida pelo IQSC-USP em roedores

 Relatório completo do Estudo de Toxicidade Oral de Dose Máxima Tolerada e Doses Repetidas por 7 dias da Fosfoetanolamina Sintética (USP - São Carlos) em Ratos

 

Relatórios (resumo executivo e relatório completo) de Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Mutação Reversa em Salmonella typhimurium (Teste AMES – ENSAIO Salmonella/ MICROSSOMA)

Estes estudos objetivaram detectar mutações de ponto, induzidas pela substância teste (fosfoetanolamina – USP, São Carlos), através da avaliação da reversão de mutações em diferentes cepas de Salmonella typhimurium. As mutações de ponto envolvem substituição, adição ou deleção de um ou alguns pares de bases de DNA.

 

 Resumo executivo da Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Mutação Reversa em Salmonella typhimurium (Teste AMES – ENSAIO Salmonella/ MICROSSOMA)

 Relatório completo da Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Mutação Reversa em Salmonella typhimurium (Teste AMES – ENSAIO Salmonella/ MICROSSOMA)

 

Relatórios (resumo executivo e relatório completo) de Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Micronúcleos em Medula Óssea de Camundongos

Avaliar se a fosfoetanolamina (sintetizada na USP- São Carlos) induz alterações cromossomais estruturais e/ou numéricas, em cromossomos ou no aparelho mitótico de eritroblastos, através da análise de eritrócitos da medula óssea de camundongos.

 

 Resumo executivo da Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Micronúcleos em Medula Óssea de Camundongos

 Relatório completo da Avaliação da Genotoxicidade da Fosfoetanolamina (USP – São Carlos): Teste de Micronúcleos em Medula Óssea de Camundongos

 

Relatório Completo da Avaliação do Potencial Citotóxico e Hemolítico in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS)

Estudo realizado com o objetivo de verificar o potencial antiproliferativo in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS) frente a três linhagens de células tumorais e duas linhagens de células não tumorais, além de verificar o potencial hemolítico deste composto.

 

 Relatório Completo da Avaliação do Potencial Citotóxico e Hemolítico in vitro da Fosfoetanolamina Sintética (FS)

 

Relatório Completo da Avaliação Atividade Anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética no Carcinossarcoma 256 de Walker

Este laudo técnico teve por objetivo avaliar a possível atividade anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética no Carcinossarcoma 256 de Walker.

 

 Relatório Completo da Avaliação Atividade Anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética no Carcinossarcoma 256 de Walker

 

Relatório Completo da Avaliação da Atividade Anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética (FS) no Sarcoma 180

O presente estudo teve como objetivo avaliar a possível atividade anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética (FS) no Sarcoma 180.

 

 Relatório Completo da Avaliação da Atividade Anticâncer da Fosfoetanolamina Sintética (FS) no Sarcoma 180

 

Avaliação da Atividade Antitumoral da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) em Modelo de Tumor Xenográfico de Melanoma Humano em Camundongos.

Este estudo teve os seguintes objetivos: (1) avaliar o efeito da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) administrada por via oral durante 24 dias sobre o peso corporal e a progressão tumoral de melanoma humano, utilizando o modelo de tumor xenográfico subcutâneo, em camundongos nude; e, (2) avaliar o efeito da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) administrada por via oral durante 24 dias, sobre a morbidade, mortalidade e formação de úlceras tumorais, no modelo de tumor xenográfico subcutâneo, em camundongos nude.

 

 Relatório Completo da Avaliação da Atividade Antitumoral da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) em Modelo de Tumor Xenográfico de Melanoma Humano em Camundongos

 

Relatório do Seminário sobre estudos preliminares da Fosfoetanolamina Sintética (FOS)

Este relatório apresenta a síntese das discussões do Seminário sobre os estudos preliminares da Fosfoetanolamina Sintética (FOS) que ocorreu no Instituto Nacional de Câncer em 17 de maio de 2016.

 

Relatório do Seminário sobre estudos preliminares da Fosfoetanolamina Sintética (FOS)

 

Avaliação das Atividades Citotóxica e Antiproliferativa da Fosfoetanolamina (Unicamp), Monoetanolamina (Unicamp) e Fosfobisetanolamina (Unicamp) em Linhagens de Células Humanas de Carcinoma de Pulmão, Carcinoma de Pâncreas e Melanoma.

O presente estudo avaliou a atividade citotóxica e antiproliferativa das Substâncias Teste: Fosfoetanolamina, Fosfobisetanolamina e Monoetanolamina, sintetizadas pelo Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), em linhagens de células humanas de carcinoma de pulmão, carcinoma de pâncreas e de melanoma.

 

Relatório Completo da Avaliação das Atividades Citotóxica e Antiproliferativa da Fosfoetanolamina (Unicamp), Monoetanolamina (Unicamp) e Fosfobisetanolamina (Unicamp) em Linhagens de Células Humanas de Carcinoma de Pulmão, Carcinoma de Pâncreas e Melanoma

 Relatório Completo do Estudo de toxicidade de Doses Repetidas de 28 dias (USP São Carlos) em ratos.

O presente estudo tevcomo objetivo avaliar a toxidade da SubstânciTeste Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos), através da administração repetida em roedores. Ratosmachos e fêmeaforam tratadocom Veícul(Salina) ou com diferentes doses da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) (100 mg/kg, 50mg/kg ou 1.000 mg/kg), pelvia oral, umvez ao didurante 28 dias.

  Relatório Completo do Estudo de Toxicidade de Doses Repetidas de 28 dias  Fosfoetanolamina intética (USP São Carlos) em ratos

Relatório completo da avaliação do efeito antitumoral da fosfoetanolamina sintética no modelo experimental de melanoma murino (NPDM – UFC)

O presente estudo teve como objetivo investigar o potencial antitumoral da Fosfoetanolamina Sintética (FS), administrada por via oral, em camundongos C57BL/6 inoculados com melanoma B16F10.

 

Relatório completo da avaliação do efeito antitumoral da fosfoetanolamina sintética no modelo experimental de melanoma murino (NPDM – UFC)

 

Desenvolvimento de metodologia analítica para determinação da fosfoetanolamina sintética produzida pela USP - São Carlos e a fosfoetanolamina padrão sigma em plasma de rato

O presente estudo teve como objetivo desenvolver e validar metodologia analítica para a quantificação da Substância Teste Fosfoetanolamina da USP (ST-021.3) em plasma de rato e aplicação nos estudos de farmacocinética.

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Relatório completo da avaliação do perfil farmacocinético da fosfoetanolamina sintética produzida pela USP- São Carlos e a fosfoetanolamina padrão sigma em plasma de rato

Relatório completo da avaliação do perfil farmacocinético da fosfoetanolamina padrão sigma em plasma de rato

O presente estudo teve como objetivo avaliar o perfil farmacocinético e biodisponibilidadeabsoluta da Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) e da Fosfoetanolamina SIGMA, através da administração pela via oral e intravenosa em roedores. Ratos fêmeas foram tratados com a Fosfoetanolamina Sintética (USP – São Carlos) pela via intravenosa na dose de 20 mg/kg e pela via oral na dose de 1000 mg/kg.

 

Relatório completo da avaliação do perfil farmacocinético da fosfoetanolamina sintética produzida pela USP - São Carlos e a fosfoetanolamina padrão sigma em plasma de rato

AVALIAÇÃO DA POSSÍVEL ATIVIDADE ANTITUMORAL DA FOSFOETANOLAMINA (UNICAMP) EM MODELO DE TUMOR XENOGRÁFICO DE MELANOMA HUMANO EM CAMUNDONGOS

O presente estudo teve os seguintes objetivos: (i) Avaliar a potencial atividade da Fosfoetanolamina (Unicamp) administrada por via oral durante 24 dias sobre o peso corporal e a progressão tumoral do melanoma humano, utilizando o modelo de tumor xenográfico subcutâneo em camundongos nude, e (ii) Avaliar o efeito da Fosfoetanolamina (Unicamp) administrada por via oral durante 24 dias, sobre a morbidade, mortalidade e formação de úlceras tumorais, no modelo de tumor xenográfico subcutâneo, em camundongos nude

 

AVALIAÇÃO DA POSSÍVEL ATIVIDADE ANTITUMORAL DA FOSFOETANOLAMINA (UNICAMP) EM MODELO DE TUMOR XENOGRÁFICO DE MELANOMA HUMANO EM CAMUNDONGOS

AVALIAÇÃO DA POSSÍVEL ATIVIDADE ANTITUMORAL DA MONOETANOLAMINA EM MODELO DE TUMOR XENOGRÁFICO DE MELANOMA HUMANO EM CAMUNDONGOS

O presente estudo teve os seguintes objetivos: (i) Avaliar a potencial atividade da Monoetanolamina administrada por via oral durante 24 dias sobre o peso corporal e a progressão tumoral do melanoma humano, utilizando o modelo de tumor xenográfico subcutâneo, em camundongos nude, e (ii) Avaliar o efeito da Monoetanolamina administrada por via oral durante 24 dias, sobre a morbidade, mortalidade e formação de úlceras tumorais, no modelo de tumor xenográfico subcutâneo, em camundongos nude.

 

AVALIAÇÃO DA POSSÍVEL ATIVIDADE ANTITUMORAL DA MONOETANOLAMINA EM MODELO DE TUMOR XENOGRÁFICO DE MELANOMA HUMANO EM CAMUNDONGOS